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DaiichiSankyo向FDA咨询小组提供两种产品得到一个是一个没有

2022年04月28日 柳州机械设备网

Daiichi Sankyo向FDA咨询小组提供两种产品; 得到一个是,一个没有

在美国食品和药物管理局(FDA)的 一个顾问小组因安全问题绝大多数投票反对 该药物后, Daiichi Sankyo希望获得其急性髓性白血病治疗quizartinib的监管批准。

肿瘤药物咨询委员会以8-3投票反对批准口服选择性II型FLT3抑制剂quizartinib,正在开发用于治疗患有FLT3 -ITD基因突变的复发/难治性AML的成人。委员会成员拒绝接受该药,称quizartinib提供的疗效优势并未超过AML患者的安全风险中国机械网okmao.com。Quizartinib正在由FDA审查优先审查,但该药物至少已经出现一次延迟。4月,FDA延长了quizartinib的PDUFA数据,以便有时间审查Daiichi Sankyo提交的与FDA要求相关的其他数据。处方药使用者费用法案(PDUFA)的行动日期是8月25日。

这家日本公司根据第三阶段QuANTUM-R研究结果向FDA提交了新药申请,该研究表明,与复发/难治性FLT3 -ITD AML 患者的化疗相比,quizartinib作为口服单剂延长了总生存期。数据显示,与接受挽救性化疗的患者相比,接受quizartinib治疗的患者死亡风险降低了24%。此外,使用quizartinib治疗的患者的中位总生存期为6.2个月,而使用挽救性化疗的患者为4.7个月。作为该研究的结果,FDA给予quizartinib突破疗法指定,因为该亚组AML患者的治疗进展有限。

虽然试验结果显示该药物可用于治疗这一部分患者,但仍存在许多相关的不良事件,包括血小板减少症,肌肉骨骼疼痛,中性粒细胞减少症,发热性中性粒细胞减少症和低钾血症。虽然没有心脏病死亡相关,但试验显示少数患者的心率显着增加。

Daiichi Sankyo全球肿瘤研究与开发主管Antoine Yver表示,该公司对该咨询小组的裁决感到失望,并承诺在完成审查后与监管机构密切合作。

患有复发/难治性FLT3- ITD AML的患者面临非常具有侵袭性且预后不良的疾病,我们仍然认为quizartinib可以提供一种重要的额外治疗选择,专门针对FLT3 -ITD,AML中的驱动突变,“Yver说一份声明。

尽管咨询小组对quizartinib投了不信任票,但FDA不受委员会建议的约束。但是,该机构通常会与其顾问站在一起。

虽然Daiichi Sankyo用quizartinib击中了路面,但它对有症状TGCT的成年患者的治疗得到了同一委员会的压倒性支持。ODAC成员以12-3赞成pexidartinib。

Yver在一份声明中说:“今天投票赞成pexidartinib标志着为选择的Tenosynovial巨细胞瘤(TGCT)患者提供第一次批准的全身治疗迈出了重要一步,这些患者的疾病无法通过手术改善。” “有些患有TGCT的人会出现衰弱症状,需要创新的治疗方案。我们相信pexidartinib有可能通过为精心挑选的TGCT患者提供重要的治疗进展来帮助满足这一需求,并且我们期待在完成对我们的应用的审查时与FDA合作。

pexidartinib的NDA正在优先审查中。PDUFA日期是8月3日.NDA提交的依据是关于口服pexidartinib的关键性3期ENLIVEN研究的结果,这是对TGCT患者进行系统性研究治疗的第一项安慰剂对照研究,TGCT是一种影响滑膜的罕见肿瘤有关的关节,滑囊和腱鞘,导致受累的关节或肢体肿胀,疼痛,僵硬和行动不便。

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